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药品监管2023工作计划篇1
展望20xx年，我局将深入贯彻落实科学发展观，深化体制机制改革，牢牢把握保障公众饮食用药安全的中心任务。根据市局滕耀文局长2011年2月28日全市食品药品监管暨党风廉政建设工作会议上的《团结奋进、务实创新，努力实现“十二五”食品药品监管工作良好开局》的重要讲话精神，全面整顿和规范药品市场秩序，履行餐饮安全监管新职能，加强基础设施建设和人才队伍培养，强化餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品和医疗器械监管，狠抓党风廉政建设，探索药械监管信息化建设和保健食品、化妆品日常监管，确保机构安全平稳过渡，着力解决民生问题和热点问题，努力服务食品医药产业又好又快发展，同时确保广大人民群众的饮食药品安全。
一、认真落实好食品药品监管体制改革的各项工作
(一)确保机构改革平稳过渡。正确对待机构改革和职能调整，改革前切实履行好综合监管职能，改革后切实加强食品消费环节、保健食品和化妆品监管，特别是在机构改革过渡期内，做到上下信息沟通和工作衔接，确保各项工作正常运转，实现机构改革平稳有序过渡交接。
(二)夯实新职能工作基础。深入调研，摸清餐饮、保化监管底数，大力开展监管人员教育培训，积极探索食品药品分片综合监管工作模式，努力起好步、开好局。
(三)加强宣传教育活动。丰富宣教内容，创新宣教形式，拓展宣传覆盖面，利用网络、报刊、宣传册、墙绘、橱窗等阵地开展多方位、多层次的宣教模式，逐步形成食品药品安全人人参与、人人关注的浓厚氛围。
(四)健全快速反应机制。针对食品药械安全事件突发性、偶然性的特点，分局将建立一支综合性的快速反应队伍，强调一专多能，完善应急处置体系建设。
(五)提升党风廉政建设水平。始终坚持把党风廉政建设作为“一把手”工程来抓，深化“创先争优”活动，狠抓廉政责任的落实，进一步完善党风廉政预警体系，开展关键岗位重点监督，探索廉政文化建设的有效载体。
二、科学监管，大力整顿和规范药械市场秩序
(一)拓展风险监管范围。在做深、做实药械生产企业风险监管工作的基础上，逐步向经营企业推广，完善企业风险分析监管措施，落实市局提出的“网格化”监管责任制，提高对药械生产、经营企业的监管覆盖率，强化后续跟踪工作，排除质量隐患，降低安全风险。
(二)推行强制退出机制。继续严格药械生产经营企业的开办检查，加强药品零售企业gsp检查和高风险医疗器械日常监管。以稽查为手段，加强对假劣药械的打击和整顿规范力度，推行严重违规企业强制退出机制。提升源头监管水平，按照市局安排组织开展食品药品专项整治，做到针对性强、效果显著。
(三)加强医疗机构监管。加强医疗机构的日常监管，着力保障基本目录药物质量安全，进一步完善植入性医疗器械、大型医疗仪器设备、诊断试剂等高风险医疗器械的规范化管理，推进医疗机构药械不良反应(不良事件)监测的深入开展。
(四)完善诚信评价体系。结合省局、市局网络监管平台，进一步做好药械生产、经营企业的监管及信用分级管理工作。进一步加强药械生产、经营企业诚信档案的建立工作。
三、继续抓好药品生产安全监管工作
以药品安全专项整治为抓手，抓住重点企业、重点环节、重点品种，全面检查辖区内的药品生产企业。对药品生产企业监管覆盖面达100%。着力解决辖区内药品生产监管中存在的突出问题。切实加强对药品生产企业的日常监管，严格规范药品生产企业的生产行为，确保gmp认证过后质量管理不走样、不滑坡，重点加强对基本药物和高风险药品生产的监管。完善药品生产的质量管理体系。
四、加强药品市场监管，进一步规范药品市场秩序
继续严把药品零售企业准入关，积极推进药品零售向规模化、连锁化发展。确保通过换证及gsp再认证工作，促使药品零售企业整体上一个新台阶，药品质量管理进一步规范，辖区药品零售连锁率整体争取达到60%以上，城区药品零售连锁率达到70%以上。
按照市局统一安排，完成《关于进一步加快全市药品电子远程监控网络建设工作的意见》中各项任务。切实加强对药品经营企业的日常监管，严格规范药品零售企业经营行为，确保完成gsp、gmp认证过后药械企业的跟踪检查，要求药械企业做到完成gmp、gsp认证后质量管理不走样、不滑坡。重点加强对已加盟连锁的单体药店的监督检查。完善并落实严重或屡次违法、违规企业的强制退出机制。
以医疗卫生体制改革为契机，在辖区街道全面开展药品安全示范社区建设工作。继续加强药品医疗器械广告监测工作，切实做到违法药品医疗器械广告发现移送率达100%。
五、加强基本药物质量监管
加强基本药物生产、流通、配送、使用环节的质量监管，建立基本药物质量信息共享平台，逐步实现对基本药物全品种电子监管。建立健全基本药物配送企业监管制度，实行对基层医疗机构药品使用质量监督管理的全覆盖，实现基本药物生产、流通、使用的全程监管，为医药卫生体制改革的推进及国家基本药物制度的实施提供有力、有效保障。
六、继续深化药械生产经营企业的诚信体系建设
依照兰食药监[2010]98号文件要求，对辖区内药品生产企业逐步实施分类监管，并结合日常监管情况和药品生产企业不良行为记录，认定药品质量安全信用等级，实施动态监管，增强监管的针对性，提高药品生产安全监管效能。进一步完善药品经营企业的信用档案，初步形成科学的信用管理体系，提高对药品经营企业的日常监管效能。进一步加强医疗器械的监管。以2010年发生违法违规行为、监督抽验不合格，评定为警示或失信等级的企业为重点，加强对对医疗器械生产经营企业的现场监督检查，生产企业及专营企业检查覆盖率达100%;对2009年、2010年评为警示等级的生产经营企业检查频次不少于2次;对2009年、2010年评为失信等级的生产经营企业检查频次不少于3次。按市局安排，完成药械从业人员以及药学服务助理人员的培训任务，药械从业人员持证上岗率达到100%，继续教育率达100%。
七、进一步加强特殊药品的监督管理
严格落实特殊药品监管制度，坚持对麻醉药品区域性批发企业每月至少检查一次;对第二类精神药品经营、使用单位每季度至少检查一次;对医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素等生产、经营、使用单位每半年至少检查一次;对生产、经营、使用单位上传至特药系统的信息每月至少核查一次;重点抓好药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等安全管理工作，积极配合市禁毒办做好禁毒相关工作，确保不发生特殊药品流弊事件。
八、加强药械不良反应(事件)监测、药物滥用监测工作
开展药品医疗器械不良反应(事件)监测培训;以高风险植入性医疗器械、高风险类药品、基本药物及国家局发布药品医疗器械不良反应(事件)监测公告品种为重点监测对象，在拓展新的在线呈报单位和指导已上报单位提高报告数量和质量上下工夫，把药品器械不良反应(事件)监测工作向深度和广度推进，完成辖区食品药品监管局下达的药品医疗器械不良反应(事件)监测报告任务目标。
按计划高质量完成药品不良反应、药物滥用、医疗器械对市局下基层检查和重点单位检查中出现问题的单位100%的做到整改复查，同时，进一步抓好药物滥用监测工作，及时掌握药物滥用的苗头信息和趋势，提示监管风险。
九、深入开展药品专项整治，继续加大对大案要案的查处工作
始终保持打假治劣的高压态势，加强对涉及面广、危害性大、严重侵害公众及企业合法权利案件的打击力度。继续加强日常监督检查， 根据上级的统一部署结合我市药品、医疗器械市场实际情况，将在全市范围内继续组织开展生产企业稽查专项检查;继续开展打击利用合法企业“走票”的违法行为专项;开展对广告药品、医疗器械的专项检查活动;结合药品快速筛查，突出重点，靶向抽样，加强对基本药物以及各地抽验不合格频率高的品种等进行监督抽验。管好用好药品检测车和快速筛查箱，充分发挥快速检测箱的作用，把药品快速筛查技术与监督检查有效结合起来，提高药品抽样水平和监管效能，继续确保检测车覆盖率及全年抽验命中率和检出数不低于上一年的任务目标。保证专项整治工作做到针对性强、效果显著。
十、强化餐饮服务食品安全监管
(一)深入开展餐饮服务食品安全专项整治行动，制定和推行餐饮服务食品安全风险分析，分类管理和量化分级管理制度，按照风险分类与量化分级情况实施监督。在大型餐饮单位尝试远程电子监控，90%的大型单位开始实施建立索证索票的电子台帐工作。逐步建立完善本辖区餐饮服务企业监管档案和行政相对人数据库，根据市局的安排完成餐饮服务从业人员健康体检和培训合格证持证率达90%以上，并及时更新。确保监管工作所需力量落实到位。努力实现食品安全形势上新台阶的目标。
(二)继续推进城乡餐饮服务食品安全示范工程建设。完善街道食品监管工作机构，落实街道的责任;建立健全“一专三员一岗位”协管员队伍，同时充分利用专干和公益性岗位的监管力量，向高校食堂等高风险餐饮单位派驻食品安全协管员。在辖区创建餐饮服务食品安全示范街、示范食堂、示范店等，重点做好少数民族食品安全示范工作，进一步提高辖区餐饮服务食品安全水平。
(三)实行餐饮服务食品安全责任制和餐饮服务单位监督检查结果公示制度，以签订餐饮服务食品安全责任书(承诺书)和在大型颤音单位尝试建立质量受权人制度的方式，加强大中型餐馆、餐饮连锁店、学校以及幼儿园食堂、建筑工地食堂的餐饮服务食品安全监管。
(四)进一步加强重大、重要活动和重大节日期间的食品安全保障工作。
十一、加强保健食品、化妆品监管
进一步增强保健食品、化妆品监管能力，逐步提高保健食品、化妆品市场规范程度。
推动保健食品、化妆品安全示范点的创建，逐步提高保健食品、化妆品监管安全主要指数;加强保健食品、化妆品广告秩序监督，逐步建立良好的保健食品、化妆品广告市场秩序。根据市区安排完成安全示范街道和保健食品、化妆品放心消费门店创建工作。广泛开展保健食品、化妆品生产经营企业的调查，摸清底数，在法律法规不健全的基础上，探索有效的监管模式，严厉打击假冒伪劣产品，引导人民群众合理消费、放心消费。
十二、加强应急管理体系建设
进一步健全应急组织体系和突发餐饮服务食品安全事故报告体系，做好突发事件预防和应急准备工作，提高防范风险和化解风险能力;建设应急指挥平台，做好突发事件应对、善后处理和恢复重建工作，提高政府机关公信力;提高应急经费保障能力，在全系统开展全员应急培训教育，应急预案演练，进一步完善事件处置制度。
十三、加强食品药品监管队伍能力建设
重点加强新增职能的餐饮服务、保健食品安全和化妆品执法人员的配备。
进一步完善基层执法人员教育培训计划，加强食品药品执法队伍的建设，促使基层执法人员相关法律法规和专业知识，特别是快检设备操作、案件办理水平等实用专业技术能有明显的提高。努力建立一支训练有素、执法公正、文明规范、廉洁高效的执法队伍。同时，加大执业药师队伍建设力度，继续抓好在册执业药师的培训和继续教育工作，更新知识，充分发挥执业药师指导合理用药和药品质量监管方面的作用，保障人们用药安全、有效、经济、合理。
十四、加强党风廉政建设，全面落实党风廉政建设责任制的各项目标任务
继续深入开展理想信念和从政道德教育、党的优良传统和作风教育、党纪条规和国家法律法规教育，促进党员干部廉洁从政。严肃查处违纪违法案件，全面落实党风廉政建设责任制的各项目标任务。加强行政效能建设，确保市局与辖区党支部、政府的决策事项与督办事项以及社会有关方面反映事项的及时办结或回复率达100%。创建学习型机关，学习培训每月不少于3次，心得体会每人全年不少于10篇。领导班子成员至少有1篇密切结合工作的调研报告。
同时积极参加局系统组织的各类学习、培训活动。认真组织落实创先争优各项工作任务，争创先进基层党组织。
药品监管2023工作计划篇2
～年，要按照盛市局部署，以“____”重要思想和党的__大精神为指针，认真开展保持共产党员先进性教育活动，本着一监督好二服务好三支持好事业发展的工作思路，深入学习贯彻“一法两条例”，抓住机遇，迎接挑战，团结奋进，争创一流。创造一个良好的、和谐的工作环境，进一步加大对食品、药品、医疗器械市场的监管力度，确保食品、药品、医疗器械安全。
一、指导思想：
以人为本，以科学的发展观为指导，按照国家局“三抓一加强”的工作方针，“以监督为中心，监、帮、促相结合”，以“两个工程”(食品安全工程、药品放心工程)，抓重点，抓薄弱环节，坚持正面引导，加强指导，严厉打击食品药品违法行为，确保安全。要立足于监督，强化市场规范建设;立足于指导，强化措施落实;立足于打假，强化质量管理;立足于科学，强化执法能力;立足于调研，强化决策能力。要大力宏扬食品药品监管文化，创建和谐的工作发展环境。
二、强化稽查工作，抓好药品、医疗器械市场监督
继续加大对药品、医疗器械市场重点环节的监管，按照“疏堵结合，打防并举，标本兼治，重在治本”的原则，突出工作重点，加大整治力度，务求取得实效。要实现“一个目标”，即坚持以人为本，保障全县食品药品安全，促进食品和医药经济健康快速发展;“二个工程”即大力实施食品药品放心工程和规范化建设工程;“三个重点”即加强队伍建设提高队伍素质、加大市场整治力度、全面履行食品综合监督，组织协调，参与重大事故处理的职责;“四个结合”，即学习与工作实践相结合，日常监督与专项检查相结合，教育与处罚相结合，内部执法与外部联动相结合;实现“五个突破”即在监督机制，监督水平、促进发展，队伍建设，行业形象上有新突破。重点做好以下几个方面的工作：
药品、医疗器械市场监管的重点环节是：1、非法购进、使用的医疗器械，包括牙科、骨科、手术室、计生器械等所有类型的医疗器械、诊断试剂;2、农村医疗机构过期失效药品、假劣药品、医疗机构自制制剂、非法购进的药品等;3、假劣药品、中药材、中药饮片;4、加大对通过邮政渠道寄递药品的查处力度;5、个体门诊、农村社区服务卫生所对一次性使用无菌医疗器械的购进、管理、使用、用后规范处理等;6、联合工商等部门加大对虚假、非法药品、医疗器械广告的查处力度;7、无证经营、超范围经营药品、医疗器械的;8、加强对非处方药药店经营范围的监管;9、加强对生物制品流通秩序、终止妊娠类药物的监管;10、加大药品抽验力度。加大对重点监管单位的抽验频次，充分发挥“快检箱”的作用，力争抽验检品的快检率达到100%，以科学合理地使用有限的药品检验经费，最大限度地发挥药品检验资源效能。
二、履行食品安全监管工作
抓好食品放心工程的实施。按照职能划分，履行食品安全的组织协调、综合监督和依法组织对重大事故的查处职能，确保食品安全。
药品监管2023工作计划篇3
x年，在区委、区政府的正确领导下，我局坚持以党的xx大和xx届三中、四中全会精神为指针，以科学发展观为指导，以确保“两个安全”为方向，本着监督好、服务好、支持好食品药品行业发展的思路，坚持改革与监管并重，执法与服务并举，抓好整顿规范食品药品市场秩序，继续开展食品安全示范区创建工作和农村药品“两网”建设，团结务实打基础，严格监管创一流，扎扎实实地推进食品、药品监管工作的全面发展，为确保我区人民饮食用药安全作出了积极的努力。
一、xx年工作回顾
(一)切实加强综合监督，食品安全保障水平进一步提升。按照区委、区政府的要求，在机构调整、职能移交前，继续全力抓好食品安全综合监管工作。保持思想不乱，工作不断，在往年做好食品安全监管常规工作的基础上重点做好以下几项工作：
一是认真履行食品安全综合监管职能。区委、政府高度重视食品安全工作，今年食品安全监管经费纳入区财政预算。同时，继续发挥区食品安全“牵头”、“抓手”作用。对全区9个乡(街道办)及食品安全委员会成员单位开展了xx年度食品安全目标考核并表彰先进单位。组织召开xx年食品药品安全监管工作会议，层层签订目标责任书，形成目标任务明确、措施办法具体，一级抓一级，层层抓落实的责任体系，确保了各项工作的有效落实。
二是深入学习宣传《食品安全法》及食品安全知识。通过各种途径组织学习培训《食品安全法》及《食品安全法实施条例》，提高对新法的理解和把握，结合新法的施行，广泛开展“食品安全知识进社区”宣传活动。
四是开展餐饮消费环节食品安全摸底调查工作。在全区范围内开展餐饮消费环节食品安全、保健食品、化妆品基本情况调查工作，基本掌握全区企业数量、规模、从业人员、现行监管举措、存在问题等情况，为下一步创新监管思路、举措，完善监管措施，认真履行监管职能奠定了基础。目前，全区共有餐饮单位1851户，从业人员7126人;全区无保健食品、化妆品生产企业。
五是解决部分食品安全信息员工作经费。在xx年全区9个乡(街道办)均挂牌成立食品药品安全协管站及聘请58名村级食品药品安全信息员的基础上，为更好地发挥协管站的作用，让信息员掌握一定的食品药品安全监管知识，更好地履行职责，今年9月中旬对全区食品药品安全协管员、信息员进行了统一培训，解决了4个街道办共23名信息员每人每年600元的工作经费。
六是继续推进食品安全示范区创建工作。为确保省级食品安全示范区创建工作以优异成绩通过省级考核验收，在xx年完成创建任务的基础上，加强痕迹材料的收集整理，根据工作完成情况选树亮点，进一步巩固、深化和提高食品安全示范区创建工作的成效,切实推进食品安全长效机制的建立。
七是深入落实农村自办宴席示范点建设工作。为从源头上预防和杜绝农村宴席群体性食物中毒事件的发生，逐步实现农村自办宴席由无序自由状态到有效安全监管。积极协调卫生部门开展农村自办宴席厨师食品安全知识及专业技能培训、农村自办宴席的示范点建设工作，按照市局的要求，将束河、西安街道办事处确定为自办宴席监管示范点，抓好典型示范和推广。截止目前，全区自办宴席申报备案443户。
八是应急管理工作持续规范。进一步健全食品安全事故应急处理机制，修订《重大食品安全事故应急预案操作手册》，统一制作并下发重大食品安全事故报告及应急救援流程图，切实提高应急预案的可操作性，提升应急处理能力。发布预警公告3期，有效预防了群体性食品中毒事件的发生。今年1—10月，全区未发生九是加强督促检查，认真落实食品安全整顿工作。对各乡(街道办)工作目标完成情况，协同政府办信息督查科进行了督查，对存在问题要求及时进行整改。依据省、市开展食品安全整顿工作的精神，制定××区为期两年的《食品安全整顿工作实施方案》，为食品安全监管提供制度保障，建立起食品安全监管的长效机制。食品安全工作做到有计划、有措施、有督查、有效果。到目前，全区未发生重大食品安全事故。
十是进一步加大打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的专项整治力度。认真贯彻落实省、市食品安全委员会办公室关于打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治的有关文件精神，按照《实施方案》及细则的有关要求，组织成员单位继续开展了专项整治行动。按照《关于开展××区打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治自查自纠和考核评估工作的通知》(古食安委〔xx〕3号)文件精神，对各人民乡政府(街道办事处)进行了考核评定，落实专项经费3万元，通过专项整治行动，有力地打击了违法行为，确保了人民群众的食品安全。
(二)科学监管，进一步规范药械市场秩序。药械安全监管是食品药品监督管理部门的立局之本，把抓好药械安全工作作为搞好食品药品监管工作的着力点，以日常检查为基础，专项检查为手段，严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为，进一步整顿和规范全区药械市场秩序。
一是加大监管力度，促进诚信体系建设。加强对药品零售企业的日常监督检查，重点检查药品的购进渠道、销售流向、储存条件、进货验收情况、药学技术人员在岗履职情况、药品的合法性和药品分类管理制度的执行情况、店堂内药品广告宣传情况;对出租、出借柜台出售药品、暗中批发药品等违法违规行为进行严厉查处。全面收集和记录各零售药店的相关信用信息，建立健全各零售药店药品安全信用信息档案，强化药品零售企业的诚信意识。
二是药械监管力度持续加大。严格执行gsp规范，认真做好gsp认证后跟踪检查，对3家首次认证企业进行认证检查，对2家变更事项企业进行专项认证。积极做好新一轮gsp认证政策宣传工作，对涉及新一轮认证的63家药品经营企业做好监管与服务工作。继续推进医疗机构规范化药房建设，提高医疗机构规范药品采购，健全药事管理制度水平。农村药品“两网”建设不断巩固和发展，结合“新农合”政策和“万村千乡”市场工程，规范农村药品专柜建设。xx年农家店建设药品专柜指标为15个，除街道办不再设置外，在全区5个乡再增设11个农村药品专柜。截止10月底，共设立农村药品专柜60个，新建17个旅游景区医用氧专柜。强化药械广告监测，建立违法药械广告黑名单制度。
三是专项整治工作深入开展。组织开展非药品冒充药品专项整治活动。与计生部门共同组织开展计生药械专项整治。组织开展节假日药械市场、狂犬病疫苗、人血白蛋白、特殊药品、医疗器械、旅游景区中药材等专项整治。截止目前，共出动执法人员857人次，查处各类药械案件59起，结案21起，处罚没款47029.75元。
四是强化网络效能，加强药械监管。针对监管任务重，点多面广的监管实际，除常规的日常监督检查、专项整治外，注重突出常规监管模式，充分利用网络媒体传播速度快、覆盖面广的特点，要求辖区内的所有药械经营使用企业将各自联系方式上报我局，我局通过网络邮箱向各药械经营使用企业及时提供最新药械质量信息、通知通告、药械不良反应(事件)、违法药械广告等信息，督促药械经营使用企业在经营使用过程中快速反应、及时自查，有效降低假劣药械造成的社会危害。同时，进一步创新监管模式，建立信息发送短信平台，将药品经营负责人的电话记录在案，遇有紧急事项、通知及相关信息通过发送短信的方式立即发送，节约时间及成本，充分利用了短信平台，加强了监管效率。
药品监管2023工作计划篇4
一、20xx年食品药品安全专项整治工作情况
为认真做好药品安全专项整治行动的各项工作，我局以科学发展观为统揽，进一步落实科学监管理念，牢牢抓住药品安全不放松，严格按照市局《关于印发药品安全专项整治工作实施方案的通知》和城关区政府办公室《关于兰州市食品安全专项整治工作实施方案的通知》文件的精神指示，顺利推进食品药品安全专项整治工作。
一是召开了专题工作会议。会上认真解读了市、区有关食品药品安全专项整治工作文件精神，要求干部职工必须统一思想，提高认识，把药品专项整治的各项工作与日常监管结合起来，坚持做到药品安全常抓不懈，继续将“万家药房无假药”和“药品安全大排查大整治大执法”专项整治工作引向深入，不折不扣地开展好药品安全专项整治，力排安全隐患，助推“平安兰州”、“健康兰州”建设。
二是制定了翔实工作方案。根据市局、区政府关于食品药品安全专项整治的总体部署和要求，结合我区实际，全面分析了近年来辖区内食品药品市场新动态，食品药品监管的重点、难点、薄弱点，从而制定一系列措施整治。
三是成立了组织机构。为了将食品药品安全专项整治工作落到实处，我局成立了多个专项整治工作领导小组，由局长赵吉贤任组长，副局长印智辉、张晓霞任副组长，各科室负责人为成员，领导小组负责组织领导，安排部署和督促落实食品药品安全工作。领导小组下设办公室于市场科，于段红星办公室主任，其它科室负责人为成员，办公室负责组织具体实施，监督检查，隐患排查，案件查处，部门协调，收集材料，信息报送，分析总结等食品药品安全的具体工作。
四是营造了良好氛围。以2010年换发《药品经营许可证》为契机，借助gsp认证和认证后的跟踪检查，药品抽验，岗前培训和年度岗位培训，“万家药房无假药”和“计生药械”专项整治等工作，大张旗鼓地宣传药品法律法规，宣传药品安全专项整治的目的、意义，使药品经营使用单位自觉坚持做到守法、合法、规范和诚信经营使用药品，营造了良好的社会环境和舆论氛围。
五是抓住了工作重点。在市局和区政府的领导下，我局认真分析了当前食品市场，药械市场动态，确定了城区、中心地段、旅游景点、车站超市和学校周边为重点检查区域，以食品经营企业、药械批发企业、食品原料市场、药品超市、区直医疗机构和中心卫生院为重点检查单位，以假劣药械，从业资质、进货渠道、贮藏条件为重点检查环节。精心组织，周密安排，把专项行动和日常监管、药品抽验、gsp认证检查有机地结合起来，齐头并进，以科学发展观为统揽，践行科学监管理念，坚持“监、帮、促”相结合，科学监管，严格执法，着力规范和净化药械市场，杜绝伪劣产品，力排安全隐患，确保食品药品安全。
六是工作扎实，成效显著。我局按照2011年“平安兰州”和“健康兰州”建设工作的要求，在抓好各专项整治行动工作的同时，亦不放松日常监管，把专项整治和日常监管结合起来，把严格执法和帮促工作结合起来，自药品安全专项整治工作开展以来，检查药品经营使用单位270余家，出动执法人员524人次，出动执法车辆180余台次，到目前全县尚无一例药品安全事件发生。
一是在gsp认证和换证现场检查中，针对药品经营企业管理欠规范的情况均一一发出书面整改通知书，要求整改必须到位，否则不予通过gsp认证和不予换证。
二是加大食品药品广告的政策宣传，提高人民群众对虚假食品药品广告的认识，加大了对食品药品广告的监测力度，对虚假食品药品广告宣传及时移送工商部门，对涉嫌虚假广告的药店进行重点监管，增加检查次数。
三是严格邮购、网络采购药品管理，利用年度岗位培训不准经营使用单位通过邮递、网络方式订购药品，同时严查药品购药渠道，供货方资质证明材料及票据。8月以来立案查处药品经营使用单位销售或使用劣药、过期医疗器械、不合格医疗器械案6件，当场处罚药品经营企业处方药不凭处方售药等违法违规行为案20余件，共收罚没款10万余元。
总之，我局将按照市局和区政府食品药品安全专项整治的总体部署和要求，切实履行药监职责，把食品药品安全监管始终放在工作的重中之重，力排食品药品安全隐患，着力规范和净化食品药品市场，坚决打击制售垃圾食品假劣药品的违法违规行为，杜绝食品药品安全事件的发生，确保食品药品质量，保障人民群众身体健康，助推我区餐饮文化、医药经济的健康发展，为“平安兰州”和“健康兰州”建设作出了积极贡献。
二、2011年食品药品安全专项整治工作计划
根据市局、区政府2011年食品药品安全专项整治工作的总体部署，结合“平安兰州”和“健康兰州”建设的总体要求，按照本部门职能职责和全区实际，特制定城关区食品药品监管分局《2011年食品药品安全专项整治工作计划》。
(一)指导思想
以科学发展观为统领，贯彻落实“3·14”总体部署，按照《关于建设平安兰州的决定》精神，全面推进“平安兰州”和“健康兰州”建设，统筹城区食品监管，药械监管，保障公众就餐，用药用械安全有效。
(二)工作目标
通过对药械市场强有力的监管，进一步规范全县药品、医疗器械市场秩序，进一步规范全县药械经营、使用行为，坚决打击经营、使用假劣药械行为，确保药械质量，杜绝药械事故发生，全面提升药械经营使用质量水平。
(三)工作任务
以兰州市药品安全专项整治行动为契机，结合药品抽验，许可证申领和换发、gsp认证和跟踪检查等，强化日常监管，制定今年药械安全监管重点。
1、严查2009年通报的不合格药械。如假药“降糖宁胶囊”，劣药“香丹注射液”，假冒产品“妇炎康胶囊”等。
2、严查特殊药品管理。全面核查我县药品使用单位特殊药品网络数据的购管理数量、使用数量、库存数量是否完全吻合，排查是否存在特殊药品流弊事件和安全隐患。同时检查进货程序、管理程序是否合法，以及防保措施是否可靠等内容。
3、严查药品贮藏条件。严格检查药品经营、使用单位是否具备所规定的药品贮藏条件，如房屋设施、仓储面积、陈列货架(柜)、温湿度调控设备、人员资质等内容。
4、严查非法渠道进货行为。严审药品经营企业和医疗机构索取的进货资质是否齐全有效，购进记录是否真实完整，票、帐、物是否相符。
5、严查挂靠行为。实行倒查制，抓住购货单位的付款方式，是否付给发票上的供货单位，是否直接支付给销售人员，是否提取现金等。
6、严查出租行为。严查药品经营、使用门店人员，是否本店工作人员，其负责人是否与发证时一致，严查经营使用品种是否在本店的进货票、帐之中。
7、严查无证经营行为。认真总结执法经验，充分利用辖区内协管员、联络员的信息和相关部门及人民群众的举报投诉，坚决从重从快打击无证经营行为。重点查处不符合更换《药品经营许可证》条件未能换证而继续营业者和在乡镇卫生院工作而又擅自设立门市从事行医售药者。
8、严查经营使用过期药械行为。重点查处医疗机构的临床科室(如检验科、五官科、手术室等)和街道卫生站所使用的药械。
9、严查超方式经营行为。坚决查处擅自改变药械经营方式的行为，重点查处零售企业，暗中从事药械批发的行为。
10、严查超范围经营行为。坚决按照许可证中的核准范围进行检查。
11、严查处方药销售行为。在药品经营门店全部通过gsp认证的情况下，继续做好gsp认证后跟踪检查，坚决防止回潮现象，严查处方药未凭处方销售的行为。
12、严查大型医疗器械。重点检查碎石机、×光机、b超仪、生化分析仪等医疗器械的来源、注册证及其生产或经营资质、使用状况及相关材料。
13、严查非药品冒充药品的行为。严格按照市卫生局、市食药监局非药品冒充药品专项整治工作的安排和部署，继续抓好非药品冒充药品专项整治工作。对经查实非药品冒充药品经营的行为，坚决依法查处。
14、严查非法药品广告行为。切实履行对药品广告的监测职能，加大监测力度，一旦发现涉嫌虚假的违法药械广告，将依法移交工商部门处理。
15、严把新办企业准入关。新开办药械经营企业在人员资质和硬件设施等方面必须符合法律法规和有关政策的规定，并符合法定程序，否则不予许可。
16、实行抽验重点药械的方法。充分利用近年来药械抽验经验，重点抽验特殊管理的药品、广告药品、价昂药品、包装异常药品、计生药械、质量可疑的品种等，尽最大努力通过抽验发现假冒伪劣药械线索。
17、强化药械突发事件应急处置。继续完善药械不良反应网络建设;监督并要求药品经营、使用单位将收集的药械不良反应信息及时上报;同时在监督检查中发现重大药械案件或重大安全隐患，及时按规定上报地方政府和上级主管部门，在政府和主管部门的领导和指导下，及时、正确、科学地予以处理;对出现重大药械安全事件，立即启动应急预案，有序、有力、有效地妥善处置，最大限度地降低危害和影响。
18、推进药品安全乡镇委托执法。不断加强对药品安全乡镇委托执法工作的监督和指导，强化安全是“地方政府负总责”的责任意识，严格要求乡镇委托执法人员对本行政区的村卫生站(点)检查率达100%，做到横向到边，纵向到底，不留死角，并做好现场检查记录备查。
19、强化农村药品供应网络建设。在符合法律法规和政策的规定下，鼓励大型药品连锁企业向农村延伸网点，建立规范化的药品零售药房，以保证农民群众用上安全、方便、价廉的药品。
20、要及时处置群众来信来访。对群众的来信来访，必须高度重视，及时解决，尽最大努力让来信来访的群众满意。
(四)工作要求
一是全局执法人员必须提高认识、切实履职，扎实工作。对工作失职、渎职、玩忽职守造成危害后果的要依法追究责任。
二是监督执法中，经查实的违法行为必须依法处理，对违法行为情节轻微者，当场给予批评、教育、帮助，并责令整改;对违法行为情节严重者，依照药械法律法规予以处罚;对触犯刑律者，要依法移交司法机关予以追究刑事责任。
三、当前工作中存在的主要问题及对策
1、食品药品监管队伍的业务水平有待进一步提高。一是强化自身法律法规、业务知识的学习和工作经验的总结;二是执法人员积极参加市局组织的业务培训;三是同兄弟分局进行学习交流，取长补短。
2、食品药品监管队伍的人员不足。目前，分局人员数量不足，年龄结构不合理，业务水平参差不齐等问题，无法适应当前行政执法工作的要求。希望市局认真调研，予以配备一些具有专业水平的年轻人到药监岗位。
3、城区委托执法人员专业素质较低。一是要求城区委托执法人员自学药品、器械法律法规和业务常识;二是要求城区委托执法人员积极参加分局组织的业务培训。
4、城区委托执法人员有关工作报酬未得到较好解决。在一定程度上影响了他们工作的主动性。分局将认真加以研究，积极筹措资金，尽最大努力兑现城区委托执法人员待遇以利于工作的顺利开展。
药品监管2023工作计划篇5
20xx年，市食品药品监管局的总体工作思路是：深入贯彻落实党的十八大和十八届三中全会精神，围绕市委市政府中心工作，加速提升创新增效落实，积极寻标、对标、达标、夺标、创标，全面推进食品药品民生工程，进一步健全完善食品药品安全保障体系，深化食品药品安全整顿，推进示范创建活动，加强基本药物监管，加强科学监管能力建设，构建长效工作机制，切实保障公众饮食用药安全。
一、组织开展**活动
将贯彻落实**精神作为首要政治任务抓紧抓好。坚持工学一体化，通过学习培训、务虚研讨等形式，组织好党的**学习贯彻工作。推进监管文化建设。加强系统基层党建工作。
二、进一步健全覆盖城乡的食品药品安全保障体系
健全完善食品药品安全组织领导和责任体系。将监管工作纳入各级政府重要工作日程和年度责任目标考核，重点抓好区市、镇办两级安全责任落实，加强乡镇、街道监管机构建设，充实一线监管力量，切实把食品药品安全工作落实到企业和基层。
三、深入推进食品药品安全“十二五”规划
开展食品药品安全“十二五”规划中期评估工作，建立健全规划实施督促机制，加快规划实施进度。
四、加强基本药物质量监管，深入开展药品安全专项整治
继续巩固药品安全专项整治成效，突出重点工作任务措施，大力开展药品安全集中整治行动，突出抓好打击假冒伪劣违法行为、整治非药品冒充药品、利用互联网非法收售药品行为等，进一步构筑药品安全六道防线。基本药物监管，服务医改工作大局，继续推进基本药物电子监管，完成国家和省市新增基本药物品种电子监管工作。全面执行基本药物质量新标准，继续做好生产工艺和处方核查，加大监督检查力度，继续加大对基本药物生产企业的监督检查力度。建立现场检查、监督抽验、不良反应监测联动机制。
五、推进药品注册管理制度改革
完善药品审评审批机制，提高药品审评审批工作质量和效率。落实药品审评注册质量管理规范。完善生物制品批签发制度，推进疫苗供应体系建设。
六、加强药品生产流通监管
加大新修订《药品生产质量管理规范》实施力度，严格认证标准。加强日常监督检查，推进药品电子监管，确保规范要求在各企业、各环节得到落实。抓好新修订《药品经营质量管理规范》宣传贯彻，提高药品许可准入标准，加强经营企业监管，进一步规范药品流通秩序。加强特殊药品监管。加强药用辅料监管。
七、加强药品安全检测与评价
加强药品不良反应监测网络和信息系统建设。进一步完善监测报告体系，加强药品风险管理，切实提高上市药品质量水平。
八、加强医疗器械监管基础建设
加强医疗器械注册管理，完善审评审批机制。严格落实医疗器械生产质量管理规范实施指导意见。加强高风险医疗器械监管。加强医疗器械临床试验管理，落实临床试验较高风险医疗器械目录和临床试验审批工作程序。加强医疗器械生产监管，重点强化无菌和植入类器械生产监督检查。强化医疗器械不良事件重点监测。
九、进一步加强餐饮服务、保健食品和化妆品监管，大力开展食品安全整顿
深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理工作。
继续巩固和强化学校食堂和旅游景区餐饮服务食品安全专项整治，做好农村义务教育学生营养改善计划餐饮服务食品安全监管。严格规范餐饮服务许可，严格市场准入制度。加强餐饮服务食品安全风险管理，依法推进风险监测，深入开展风险排查。
积极推进量化分级管理。加强高风险餐饮食品监督抽验工作。加强保健食品、化妆品日常监管，强化重点产品监管检查，加大违法案件督查督办力度，严厉打击违法违规行为。
推行保健食品化妆品生产企业质量受权人制度，建立监督检查员制度，完善基层监管网络。
十、深入推进区市和基层示范创建活动
继续稳步推进餐饮服务食品安全“百千万”示范工程建设和药品安全示范创建工作，创建一批国家级、省级餐饮服务食品安全和药品安全示范区(市)、示范镇(办)和市级示范街、示范单位，强本固基，强化基层基础工作，强化企业主体责任，推动区市和基层监管工作落实。
十一、加强稽查工作
进一步健全完善部门联合打假协作机制。严厉打击发布虚假广告和互联网虚假药品信息违法行为。继续深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治工作。组织实施好药品安全“黑名单”制度。
十二、加强重大活动安全保障工作
健全食品药品安全应急管理体制，完善市、区市两级应急管理组织体系，提高应急保障能力。
健全城市运行保障体制，保障重大活动餐饮服务和药品安全，坚决防控食品药品安全事件。做好啤酒节、海洋节等重大活动保障工作。全面推行风险管理，健全预警体系。全面排查分析安全隐患，开展风险评估及风险预警。探索建立风险分级分类管理制度。进一步完善突发事件应急预案和应急操作手册，强化应急快速反应联动机制建设，进一步提高积极应对、科学处置突发事件的能力。
十三、推动工作创新，构建长效机制
加强法规制度建设。进一步健全完善餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品和化妆品监管制度体系，促进监管工作的科学化、规范化、法治化。大力推行风险管理、网格化监管、分级分类监管和电子监管，形成横向到边、纵向到底、全覆盖的立体化监管格局。加强宣传教育工作，组织开展多种形式的宣传教育活动，畅通信访和投诉举报渠道，推进12331电话系统建设，形成全社会参与支持食品药品安全工作的良好氛围。
十四、加强科技支撑体系建设
全面推进实施全市食品药品电子监管网建设**工程，逐步建立覆盖各个环节的电子监管平台。加强检验检测和技术支撑体系建设。
十五、加强干部队伍建设
继续深化干部人事制度改革，健全干部管理体制机制，完善竞争性选拔干部方式，完善干部考核评价机制。加强直属单位人事管理制度建设。继续协调有关部门，充实技术队伍力量。
十六、加强机关自身建设。提高工作统筹协调性，进一步改进工作作风，加强机关工作纪律。完善督察督办工作机制，促进重大决策部署按时优质完成。规范公文处理工作。加强应急工作。加强行政受理服务工作。
十七、认真办理“网络在线问政”和“三民”活动市民意见建议
实行局长负总责，分管领导直接负责，业务处室和指定工作人员具体承办的工作制度，并将完成情况纳入全年目标绩效考核。认真研究吸纳市民合理化建议，列入工作重点，采取切实有效的措施，全面整改。
十八、加强党风廉政建设
进一步完善惩治和预防腐败体系，认真落实党风廉政责任制，围绕食品药品监管中心工作，加强监督检查，扎实推进廉政风险防控管理工作。加强反腐倡廉教育和廉政文化建设。
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